nota a8 distr.strut.pubbl.e piano ter. continuita' terapeutica ospedale-territorio con diagnosi e piano terapeutico
DESFERAL 10FL 500MG 5ML 10F5ML
Monografia di DESFERAL 10FL 500MG 5ML 10F5ML
DENOMINAZIONE DESFERAL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Deferoxamina
PRINCIPI ATTIVI DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un f lacone a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato 500 mg. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml. DES FERAL 2 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacon e a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato 2 g. Una fiala s olvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 20 ml.
ECCIPIENTI Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI Uso terapeutico Trattamento dell'accumulo cronico di ferro, come: emos iderosi trasfusionale, specialmente nella talassemia maggiore, anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune ed altre anemie croniche e mocromatosi idiopatica in pazienti nei quali malattie concomitanti (pe r es. grave anemia, ipoproteinemia) impediscono la flebotomia accumulo di ferro associato con porfiria cutanea tardiva. Trattamento dell'int ossicazione marziale acuta. Trattamento dell'accumulo cronico di allum inio in pazienti con insufficienza renale terminale (in dialisi di man tenimento) con: malattie ossee correlate ad alluminio e/o encefalopati a dialitica e/o anemia riferita ad alluminio. Uso diagnostico Per la d iagnosi di accumulo di ferro o alluminio. Test al Desferal. Si basa su l principio che, nel soggetto sano la DFO non induce un aumento dell'e screzione del ferro e dell'alluminio superiore a determinati valori. T est al Desferal in pazienti con normale funzionalita' renale. Si iniet tano 500 mg di Desferal intramuscolo e si raccolgono le urine delle su ccessive 6 ore, determinandone il contenuto in ferro. Se il valore ott enuto oscilla tra 1-1,5 mg (18-27 mcmol) si puo' sospettare un accumul o patologico di ferro; valori superiori a 1,5 (27 mcmol) sono senz'alt ro patologici. Il test e' affidabile solo se la funzionalita' renale e ' normale. Test al Desferal in pazienti con insufficienza renale termi nale. Nei pazienti con insufficienza renale terminale, sottoposti ad e modialisi, i valori di ferro ed alluminio serici dovrebbero essere det erminati prima e dopo la somministrazione di Desferal (500 mg i.m. o p er infusione lenta endovenosa per diagnosi di accumulo di ferro e 1 g per infusione lenta endovenosa per la diagnosi di accumulo di allumini o). Un continuo aumento del ferro e/o dell'alluminio serico nelle ore successive indica l'accumulo di metallo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' gia' nota verso il farmaco, tranne quando sia possibi le una desensibilizzazione. Grave insufficienza renale o anuria, nei c asi in cui non si possa ricorrere alla dialisi.
POSOLOGIA Trattamento dell'accumulo cronico di ferro Lo scopo principale della t erapia chelante nei giovani e' raggiungere un equilibrio del ferro e p revenire l'emosiderosi mentre nei pazienti piu' anziani e' preferibile un bilancio negativo del ferro per ridurre lentamente gli aumentati d epositi di ferro e prevenirne gli effetti tossici. Lo schema posologic o per bambini e adulti deve essere adattato individualmente a seconda dell'entita' del carico personale di ferro. Per valutare la risposta a lla terapia chelante si dovrebbe controllare giornalmente l'escrezione urinaria del ferro nelle 24 ore e stabilire la risposta a dosi cresce nti di raggiungimento di un'escrezione costante di ferro. Una volta st abilita la giusta dose e' necessario valutare l'escrezione urinaria de l ferro ad intervalli di qualche settimana. Per stabilire l'entita' de i depositi di ferro di un paziente il metodo migliore consiste nel reg istrare accuratamente la quantita' di ferro ricevuta mediante trasfusi one nella determinazione della ferritina serica. Sulla base della quan tita' di ferro escreta con l'urina si puo' calcolare il bilancio del f erro individuale: si considera un bilancio del ferro negativo quando l a quantita' totale di ferro escreta con l'urina piu' un ulteriore 30-5 0% (che corrisponde approssimativamente all'escrezione media di ferro nelle feci) supera la quantita' totale di ferro ricevuta mediante tras fusione sanguigna. La terapia chelante e' giudicata efficace quando i livelli di ferritina serica sono vicini ai valori normali (< 300 g/l). La dose esatta ed il modo di somministrazione devono essere determina ti individualmente ed il dosaggio adattato nel corso della terapia; si dovra' impiegare la dose minima capace di negativizzare il bilancio d el ferro. Nella maggior parte dei pazienti sono sufficienti dosi giorn aliere di 20-40 mg/kg di peso. Dosi superiori potranno essere somminis trate solo nel caso in cui i benefici per il paziente compensino il ri schio di effetti collaterali associati alla ripetizione di alte dosi g iornaliere. L'infusione endovenosa e' generalmente un po' piu' efficac e di quella sottocutanea, ma la somministrazione sottocutanea lenta, e ffettuata mediante una pompa portatile leggera per 8-12 ore, e' ritenu ta efficace e specialmente adatta ai pazienti ambulatoriali. In alcuni casi e' possibile ottenere un ulteriore aumento dell'escrezione del f erro perfondendo la stessa dose giornaliera in un periodo di 24 ore. I pazienti con imponente accumulo di ferro dovrebbero utilizzare la pom pa 5-7 volte per settimana a protezione dalla tossicita' da ferro. Se il carico di ferro e' minimo, l'infusione puo' avvenire 3-5 volte per settimana. Desferal puo' essere anche somministrato per via intramusco lare, anche se l'infusione sottocutanea e' molto piu' efficace. Qualun que sia la via di somministrazione, la dose di mantenimento individual e dipende dall'escrezione del ferro. Nota Come coadiuvante della terap ia chelante, si puo' somministrare vitamina C (200 mg/die ca) a pazien ti gia' in trattamento con Desferal. Dosi di 150-250 mg/die di vitamin a C aumentano l'escrezione urinaria di ferro, ma dosi molto alte posso no comportare complicanze cardiache. Intossicazione marziale acuta Des feral viene somministrato come terapia aggiuntiva alle misure standard generalmente impiegate per il trattamento dell'intossicazione marzial e acuta, che possono comprendere lavanda gastrica, induzione di vomito , controllo dello shock e correzione dell'acidosi. Dopo aspirazione ga strica e lavaggio possono essere lasciati nello stomaco 5-10 g di Desf eral per legare il ferro non assorbito dal tratto gastrointestinale. N on e' chiaramente stabilita l'efficacia di Desferal somministrato oral mente a questo scopo. Per eliminare il ferro gia' assorbito si dovrebb e somministrare Desferal per via i.m. o e.v. La dose e la via di sommi nistrazione dipendono dalla gravita' dell'avvelenamento, preferibilmen te dai livelli serici di ferro e dalla capacita' totale di legarlo, ch e devono essere controllati regolarmente. Occorre anche tener presente la quantita' totale di ferro ingerita e rimasta nel tratto gastrointe stinale. Se il paziente e' normoteso Desferal viene generalmente sommi nistrato in dose intramuscolare singola (2 g per l'adulto e 1g per il bambino). Se il paziente e' in stato di collasso cardiovascolare si ra ccomanda la somministrazione e.v. nella quantita' massima di 15 mg/kg/ ora, riducendo poi la dose dopo 4-6 ore, in modo che la quantita' tota le non superi gli 80 mg/kg/24 ore (dose media 1,5-4 g/die). In un adul to con grave intossicazione marziale e' stata comunque tollerata anche un'infusione di 37,1 g di Desferal in 52 ore senza apparenti effetti collaterali. La terapia deve essere proseguita finche' i livelli seric i di ferro siano minori della capacita' totale di legare ferro. L'effi cacia del trattamento dipende da un'adeguata escrezione urinaria che a ssicura l'eliminazione del complesso FO. In caso di oliguria per la ri mozione della FO puo' essere necessaria una dialisi peritoneale o una emodialisi. Trattamento dell'accumulo di alluminio in pazienti con ins ufficienza renale terminale I complessi Desferal-Fe e Desferal-Al sono dializzabili e la loro eliminazione puo' essere aumentata con la dial isi, in pazienti con insufficienza renale. Dosi comprese tra 1 e 4 g d i Desferal per settimana si sono rivelate efficaci in pazienti in emod ialisi o emofiltrazione di mantenimento. In pazienti con moderato accu mulo di alluminio (senza contemporaneo accumulo di ferro) la somminist razione di 1 g di Desferal e.v. durante le ultime 2 ore di ogni terza dialisi provoca generalmente un adeguato aumento dei livelli serici di alluminio (non significativamente diverso da quello osservato dopo do si superiori) ed una maggiore eliminazione del dialisato. Nel caso di impiego di dosaggi piu' elevati in pazienti con grave accumulo di allu minio occorre determinare i livelli di alluminio plasmatico prima e do po la somministrazione di diverse dosi di Desferal e scegliere la mini ma dose efficace. In pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale con tinua (CAPD) o in dialisi peritoneale ciclica continua (CCPD) Desferal puo' essere somministrato per via intramuscolare, per infusione endov enosa o sottocutanea lenta o per via intraperitoneale. Per quanto rigu arda l'eliminazione dell'alluminio, l'effetto terapeutico delle divers e vie di somministrazione e' simile. Poiche' nei pazienti in CAPD o CC PD i livelli serici di alluminio diminuiscono solo lentamente, e' nece ssario somministrare 1-1,5 g di Desferal una o due volte la settimana. L'esatta dose e la via di somministrazione devono essere stabilite in dividualmente, adattando il dosaggio nel corso del trattamento.
CONSERVAZIONE Non conservare i flaconi di polvere per soluzione iniettabile al di so pra di 25.C.
AVVERTENZE Si e' notato che, in pazienti con accumulo patologico di ferro, Desfer al puo' favorire le infezioni (compresa la setticemia), specialmente c onYersinia enterocolitica e Yersinia pseudotuberculosis. Se un pazient e in terapia con Desferal ha febbre e enterite/enterocolite acuta, dol ore addominale diffuso o faringite, occorre sospendere temporaneamente il trattamento, effettuare idonei test batteriologici ed istituire su bito un'adatta terapia antibiotica. Dopo la scomparsa dell'infezione s i puo' riprendere il trattamento con Desferal. In pazienti sottoposti a emodialisi e a terapia con Desferal sono state raramente segnalate g ravi infezioni micotiche (per es. casi di mucormicosi). Non e' stata c omunque stabilita una relazione causale con il farmaco. Durante un tra ttamento prolungato con Desferal, particolarmente con dosi superiori a quelle raccomandate e/o quando le dosi non siano state adattate a bas si livelli di ferritina o alluminio serici, sono stati osservati distu rbi della visione e dell'udito. Prima di iniziare una terapia con Desf eral, ed in seguito ad intervalli di circa 3 mesi, dovrebbero percio' essere eseguiti test oftalmolgici ed audiologici. Se si verificano dis turbi della visione e dell'udito occorre sospendere il trattamento con Desferal per favorirne la reversibilita'. Se si riprende la terapia c on Desferal a dosi ridotte e' necessario uno stretto controllo oftalmo logico e/o audiologico ed una valutazione del rapporto rischio/benefic io. Desferal puo' esacerbare la disfunzione neurologica (attacchi epil ettici) in pazienti con encefalopatia alluminio-correlata, probabilmen te a causa di un aumento violento dell'alluminio in circolo. Per preve nire questo peggioramento neurologico si e' rivelato utile un pretratt amento con clonazepam. Nei pazienti con insufficienza renale occorre p rocedere con prudenza in quanto il complesso Desferal-metallo e' elimi nato soprattutto per via renale. I complessi con ferro ed alluminio so no dializzabili per cui, in pazienti con insufficienza renale, la loro eliminazione puo' essere aumentata con la dialisi. Desferal per via e ndovenosa deve essere somministrato solo mediante infusione lenta. Un' iniezione endovenosa rapida (per es. nel caso di una iniezione i.m. so mministrata incidentalmente in vena) puo' provocare collasso. L'escrez ione del complesso col ferro puo' conferire all'urina una tinta rossas tra. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI Un trattamento concomitante con Desferal e proclorperazina, un derivat o fenotiazinico, puo' causare una temporanea alterazione della coscien za: tale associazione va pertanto sconsigliata. In pazienti con accumu lo di ferro una contemporanea terapia orale con vitamina C (150-250 mg /die) e Desferal puo' aumentare l'escrezione del complesso di ferro. T ale effetto non viene pero' aumentato con dosi maggiori di vitamina C. L'associazione con vitamina C va effettuata solo dopo 1-2 settimane d i trattamento con Desferal. Nei casi gravi e cronici di accumulo di fe rro, quando Desferal venga associato ad un trattamento ad alte dosi di vitamina C (piu' di 500 mg/die), e' stata osservata una alterazione d ella funzione cardiaca, per altro reversibile dopo sospensione della v itamina C. Nel caso di tale associazione e' quindi opportuno sorveglia re la funzione cardiaca.
EFFETTI INDESIDERATI Sono stati osservati: reazioni cutanee allergiche, reazioni anafilatti che; segni di irritazione locale nella sede di iniezione, specialmente nel caso di infusione sottocutanea o di somministrazione di concentra zioni e/o dosi superiori a quelle raccomandate; disturbi della visione e dell'udito, intorbidamento del cristallino; turbe gastro-enteriche (dolori addominali, diarrea); alterazioni della funzionalita' epatica e renale; modificazioni della formula sanguigna (per es. trombocitopen ia); turbe cardiovascolari (ipotensione, shock, aritmie cardiache); tu rbe neurologiche (vertigini, convulsioni); crampi muscolari; febbre. A lcune manifestazioni citate possono essere segni o sintomi dell'accumu lo di ferro o alluminio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Poiche' nella sperimentazione sull'animale Desferal si e' dimostrato t eratogeno, esso non deve essere somministrato durante la gravidanza, s pecialmente nei primi tre mesi, tranne nei casi in cui, a giudizio del medico, il suo impiego sia di vitale necessita'. Non e' noto se Desfe ral passa nel latte materno. Comunque i benefici per la madre devono e ssere soppesati con eventuali rischi per il bambino. источник: www.paginesanitarie.com
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