CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Agonista dei recettori encefalinergici dell'apparato gastrointestinale .
PRINCIPI ATTIVI Trimebutina maleato.
ECCIPIENTI Capsule molli: olio vegetale FU, olii vegetali parzialmente idrogenati , cera d'api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, gli cerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoa to, titanio biossido. Granulato per sospensione orale: sodio metilpara idrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio. Soluzione iniettab ile: alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniett abili.
INDICAZIONI Colon irritabile. Disturbi funzionali della motilita' gastro-esofagea. Atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscop ici del tubo digerente (per le fiale).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointesti nale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile. Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule).
POSOLOGIA >>Capsule molli: 300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno). L'uso delle capsule e' consigliato negli adulti. >>Granulato per sospensione orale. Adulti: in media 2-3 cucchiai da minestra al giorno. BAMBINI: 1 ml di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cu cchiaino da caffe' convenzionalmente corrisponde a 5 ml (pari a 24 mg di trimebutina). Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministra zioni corrispondenti a 2,5 ml (mezzo cucchiaino da caffe') 3 volte al giorno Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni c orrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffe') 2 volte al giorno. Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondent i a 5 ml (1 cucchiaino da caffe') 3 volte al giorno. Sopra i 5 anni: 1 44 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 ml (2 c ucchiaini da caffe') 3 volte al giorno. Modalita' di preparazione: per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqu a di fonte in varie riprese, finche', a sospensione completa del granu lare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede. Agitare il fl acone prima di ogni somministrazione. >>Soluzione iniettabile. Chirurg ia: 100-150 mg/die (2-3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa. Di agnostica: 50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillaz ione locale. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata len tamente (3-5 minuti). La soluzione non deve essere somministrata ai ba mbini sotto i 3 anni.
CONSERVAZIONE Soluzione iniettabile: conservare a tra +2 gradi C e + 8 gradi C.
AVVERTENZE Non presenta rischi di assuefazione o dipendenza. Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole super iori a 100 mg e l'iniezione venga effettuata troppo velocemente. L'imp iego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l'iniezione endovenosa deve essere eseguit a lentamente. Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'us o della trimebutina per via orale. L'uso delle capsule e' consigliato negli adulti. >>Soluzione iniettabile: per la presenza di alcool benzi lico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni. Contiene sodio cloruro: da tenere in c onsiderazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguon o una dieta a basso contenuto di sodio. >>Granulato per sospensione or ale: contiene saccarosio di cio' tenga conto in pazienti diabetici e d i in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affe tti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non d evono assumere questo medicinale. Il sodio metileparaidrossibenzoato c ontenuto nella sospensione puo' causare reazioni allergiche (anche rit ardate). >>Capsule molli: il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenoato contenuto nelle capsule possono causare rea zioni allergiche (anche ritardate). Contiene soia: non somministrare i n pazienti allergici alle arachidi e alla soia.
INTERAZIONI Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farma ci specifici delle singole affezioni.
EFFETTI INDESIDERATI Raramente segnalati casi di reazioni cutanee. Il sodio etileparaidross ibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto nelle capsul e, e il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione, p ossono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Con la somminist razione endovenosa sono state segnalate ipotensione e lipotimie.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vede re 5.3). Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un ef fetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somminis trazione durante la gravidanza. Si sconsiglia di assumere la trimebuti na nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. источник: www.paginesanitarie.com
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