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CABASER КАБАЗЕР 20ТБЛ КАБЕРГОЛИНА 2МГ CABERGOLINE (ДОСТИНЕКС)
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| 20.02.2009, 8:58 AM |
CABASER FL 20CPR 2MG КАБАЗЕР (ДОСТИНЕКС)
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Scheda tecnica di CABASER FL 20CPR 2MG
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Principio attivo
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CABERGOLINA
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Gruppo terapeutico
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SOSTANZE DOPAMINERGICHE
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Tipo prodotto |
FARMACO ETICO
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Regime S.S.N. |
CONCEDIB.ESENTE
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Classe |
A |
Tipo Ricetta |
RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
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Forma Farm. |
COMPRESSE
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Contenitore |
FLACONE
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Validitа |
24 MESI
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Data Commerc. |
19/03/2001
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Prezzo |
00,00 Euro
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A.T.C. |
N04BC06
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Glutine |
Il prodotto non contiene glutine
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Produttore |
PFIZER ITALIA Srl
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Nota CUF
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nota cuf non prevista
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CABASER FL 20CPR 2MG
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Monografia di CABASER FL 20CPR 2MG
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MECCANISMO D'AZIONE
Antiparkinsoniano, agonista della dopamina.
INDICAZIONI
Quando si ritiene opportuno il trattamento dei segni e sintomi della m
alattia di Parkinson con un farmaco agonista dopaminergico, la cabergo
lina e' indicata come terapia di seconda linea in pazienti intollerant
i ai farmaci non derivati dall'ergotamina o che non abbiano risposto a
tale terapia, sia in monoterapia che in associazione alla levodopa in
combinazione con un inibitore periferico della decarbossilasi. Il tra
ttamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico speci
alista in neurologia. Il beneficio derivante da un trattamento continu
ato deve essere controllato periodicamente tenendo conto del rischio d
i reazioni fibrotiche e di valvulopatia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita' alla cabergolina, agli alcaloidi dell'ergot o a uno q
ualsiasi degli eccipienti. Storia di fibrosi polmonare, pericardica o
retroperitoneale. Evidenza anatomica di valvulopatia cardiaca a qualun
que livello valvolare (per esempio un ecocardiogramma che mostri ispes
simento dei lembi valvolari, restringimento della valvola, restringime
nto/stenosi valvolare combinati). Gravidanza. Nelle donne che allattan
o occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniz
iare il trattamento o viceversa proseguire l'allattamento evitando la
somministrazione del medicinale. Il farmaco puo' attraversare la place
nta nel ratto: non e' al momento noto se cio' si verifichi anche nell'
uomo. Gli studi sui modelli animali non hanno evidenziato alcun effett
o teratogeno ne' altri effetti del composto sulla capacita' riprodutti
va. In studi clinici con il farmaco, sono state fino ad oggi osservate
piu' di 100 gravidanze in donne trattate per disturbi da iperprolatti
nemia. Il prodotto generalmente ha continuato ad essere assunto durant
e le prime 8 settimane dopo il concepimento. Tra le gravidanze finora
valutabili, ci sono stati approssimativamente l'85% dei bambini nati v
ivi e circa il 10% di aborti spontanei. Sono stati osservati inoltre,
tre casi di anomalie congenite (sindrome di Down, idrocefalo, malforma
zioni degli arti inferiori) che hanno portato ad un aborto terapeutico
e tre casi di anomalie minori in nati vivi. Queste incidenze sono par
agonabili a quelle di normali popolazioni e a quelle di donne trattate
con farmaci in grado di indurre l'ovulazione. Sulla base dei dati sop
ra riportati, l'uso del farmaco non sembra essere associato ad aumento
del numero di aborti, di nascite premature, di gravidanze multiple o
di anomalie congenite. Tuttavia, poiche' l'esperienza clinica e' ancor
a limitata, si raccomanda come misura precauzionale che le donne che d
esiderano concepire ne interrompano l'assunzione almeno un mese prima
per prevenire una possibile esposizione fetale al farmaco. Se il conce
pimento dovesse avvenire durante la terapia, il trattamento deve esser
e interrotto non appena si venga a conoscenza della gravidanza in atto
. Nei ratti la cabergolina e/o i suoi derivati sono escreti nel latte.
Anche nell'uomo si suppone che la lattazione sia inibita/soppressa da
l farmaco, in funzione della sua azione dopaminoagonista. Poiche' non
si hanno informazioni sull'escrezione del farmaco nel latte materno, a
lle donne in trattamento dovrebbe essere consigliato di non allattare.
Cio' e' valido anche per i casi in cui il trattamento con il farmaco
non abbia inibito o soppresso la lattazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati casi di fibrosi e di patologie infiammatorie a ca
rico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleuric
a, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopati
a cardiaca e fibrosi retroperitoneale. L'incidenza della valvulopatia
non e' nota; comunque, sulla base di studi recenti sulla prevalenza de
l riflusso valvolare (l'indice ecocardiografico e' piu' sensibile per
la valvulopatia restrittiva), la prevalenza del riflusso (virtualmente
tutti casi asintomatici), potenzialmente attribuibile alla cabergolin
a, puo' essere dell'ordine del 20% o anche maggiore. Sono disponibili
informazioni limitate riguardo alla reversibilita' di queste reazioni.
In studi condotti, i pazienti parkinsoniani, che hanno ricevuto il fa
rmaco in associazione alla terapia con L-dopa, hanno sviluppato nella
maggior parte dei casi almeno un effetto collaterale, principalmente d
i gravita' lieve-moderata e di natura transitoria, e, talvolta, il tra
ttamento e' stato interrotto. Gli effetti collaterali hanno riguardato
soprattutto il sistema nervoso centrale: i piu' frequenti sono stati
discinesia e/o ipercinesia, allucinazioni e/o confusione. Sistema gast
rointestinale: piu' frequenti sono stati nausea e/o vomito e/o dispeps
ia e/o gastrite. Sistema cardiovascolare: piu' frequenti sono stati ve
rtigini e ipotensione . Sistema respiratorio: effusioni pleuriche sint
omatiche/fibrosi sono state riportate con una minor frequenza. Altri e
venti avversi prevedibili in funzione delle proprieta' vasocostrittric
i della classe farmacologica, includono angina, eritromelalgia ed edem
a periferico. In parkinsoniani di nuova diagnosi che abbiano ricevuto
il farmaco, e' stato riportato, nella maggior parte dei casi, almeno u
n effetto collaterale di gravita' lieve/moderata e di natura transitor
ia. Tali effetti hanno riguardato soprattutto il sistema nervoso: piu'
frequenti disturbi del sonno. Raramente sono stati segnalati discines
ia e allucinazioni. Sistema gastrointestinale: piu' frequenti sono sta
ti nausea e/o vomito e/o dispepsia e/o gastrite. Sistema cardiovascola
re: piu' frequenti sono stati vertigini e/o ipotensione. Segnalato, tr
a gli effetti prevedibili, edema periferico. In entrambi i tipi di paz
ienti, i disturbi gastrici sono stati piu' frequenti nelle donne che n
egli uomini, mentre gli eventi a carico del SNC sno stati piu' frequen
ti negli anziani. In entrambe le popolazioni, in una minoranza di pazi
enti, si e' osservata una diminuzione della pressione sanguigna di ril
evanza clinica principalmente in ortostatismo. L'effetto e' risultato
piu' evidente durante la prima settimana di terapia. Durante il tratta
mento, non sono state osservate modifiche della frequenza cardiaca ne'
cambiamenti consistenti del tracciato elettrocardiografico. Durante la
terapia a lungo termine, raramente sono state segnalate alterazioni n
ei normali tests di laboratorio. In pazienti trattati con dopamino ago
nisti per il Morbo di Parkinson, incluso Cabaser, specie ad alti dosag
gi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzar
do, incremento della libido e ipersessualita', generalmente reversibil
i con la riduzione o l'interruzione del trattamento. Segnalati i segue
nti effetti indesiderati in associazione all'uso di cabergolina: alope
cia, astenia, aumentati livelli plasmatici di creatinina fosfochinasi,
delirio, dispnea, edema, affaticamento, fibrosi, cefalea, alterata fu
nzionalita' epatica, reazioni di ipersensibilita', valori alterati ai
test di funzionalita' epatica, rash, alterazioni dell'apparato respira
torio, insufficienza respiratoria, sonnolenza, talvolta associata a ec
cessiva sonnolenza diurna, episodi di attacchi di sonno improvviso, si
ncope e valvulopatia. Essendo un derivato dell'ergot, il farmaco puo'
agire da vasocostrittore. Sono stati segnalati vasospasmo digitale e c
rampi alle gambe. Talvolta, i sintomi o le manifestazioni della valvul
opatia cardiaca sono migliorati interrompendo la terapia. La patologia
valvolare e' stata associata ad un dosaggio eccessivo. Prima di inizi
are la terapia, si raccomanda che tutti i pazienti effettuino una valu
tazione cardiovascolare, comprendente un ECG, per stabilire la potenzi
ale presenza di una patologia valvolare silente; inoltre, ante terapia
, puo' rivelarsi utile: effettuare un'analisi della VES aumentata in m
odo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. In caso di
un suo aumento anomalo e inspiegato, si raccomanda pertanto un RX del
torace; un'analisi di altri marker infiammatori, un test della funzion
alita' polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionali
ta' renale. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente
non deve essere trattato. Le patologie fibrotiche possono avere un eso
rdio insidioso e i pazienti vanno costantemente monitorati per evitare
il manifestarsi di fibrosi progressive. Si raccomanda di effettuare u
n appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo della
malattia valvolare o di fibrosi. Un primo ECG di controllo va effettu
ato entro 3-6 mesi dall'inizio terapia, dopodiche' sempre con frequenz
a minima di 6-12 mesi valutando individualmente il paziente in modo ap
propriato. Qualora rivelasse un nuovo riflusso valvolare o un aggravam
ento di un riflusso preesistente, un restringimento valvolare o un isp
essimento dei lembi valvolari, il trattamento va interrotto. Il farmac
o e' stata associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno imp
rovviso, particolarmente nei soggetti con malattia di Parkinson. Molto
raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l
'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza se
gni premonitori. I pazienti in terapia devono essere informati di ques
te eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso
di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzio
ne del dosaggio o l'interruzione della terapia. I parametri farmacocin
etici non subiscono variazioni in pazienti con insufficienza renale me
ntre in caso di grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh clas
se C) e' stato osservato un aumento del valore dell'AUC. In tal caso e
' necessario adeguare lo schema posologico. Somministrare con cautela
in pazienti con gravi affezioni cardiovascolari, sindrome di Raynaud,
ulcera peptica o precedenti di gravi disturbi psicotici. Inoltre, poic
he' durante la somministrazione puo' manifestarsi ipotensione sintomat
ica, si raccomanda attenzione se somministrato in concomitanza ad altr
i farmaci ipotensivi. Al momento non si conoscono gli effetti dell'alc
ool sulla tollerabilita' del prodotto. Il medicinale contiene lattosio
e quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz
a al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di g
lucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Studi clinici condotti in pazienti parkinsoniani non hanno evidenziato
interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina. L'uso concomita
nte di altri farmaci, particolarmente di altri antiparkinson non dopam
inoagonisti, non sembra essere associato a interazioni che modificano
la tollerabilita' e l'efficacia del prodotto. Sebbene non ci siano inf
ormazioni su eventuali interazioni tra Cabaser e altri alcaloidi dell'
ergot, si raccomanda di non usarlo in associazione con questi farmaci
nel trattamento a lungo termine. Poiche' il prodotto esercita il propr
io effetto terapeutico con una stimolazione diretta dei recettori dopa
minergici, non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci con
attivita' dopaminoantagonista (quali fenotiazine, butirrofenoni, tiox
anteni, metoclopramide) dal momento che cio' potrebbe ridurne l'effett
o terapeutico. Per analogia con altri derivati dell'ergot, non deve es
sere usato in associazione con antibiotici macrolidi (es. eritromicina
) in quanto si potrebbe avere un aumento della biodisponibilita' siste
mica e anche degli effetti collaterali.
POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE
Deve essere somministrato per via orale, ai pasti in quanto la tollera
bilita' degli agenti dopaminergici migliora se vengono somministrati i
n tal modo. E' indicato per trattamenti cronici o di lunga durata. Uso
negli adulti e negli anziani: la dose ottimale in termini di bilancio
tra efficacia e tollerabilita' sembra essere principalmente legata al
la sensibilita' individuale e deve pertanto essere determinata mediant
e graduali aggiustamenti. Si consiglia quindi di iniziare il trattamen
to con una dose giornaliera compresa tra 0.5 mg (pazienti di nuova dia
gnosi) e 1 mg (pazienti gia' in trattamento con altri dopaminoagonisti
). Nei pazienti gia' in trattamento con levodopa, il dosaggio di quest
'ultimo farmaco puo' essere gradualmente diminuito mentre viene aument
ata la posologia di Cabaser fino al raggiungimento dell'equilibrio ott
imale tra i due farmaci. Per la prolungata cinetica del farmaco, la do
se giornaliera puo' eventualmente essere incrementata di 0.5-1 mg con
cadenza settimanale (nelle prime settimane) o bisettimanale, fino al r
aggiungimento della dose ottimale. La dose terapeutica consigliata e'
di 2 - 4 mg al giorno nei pazienti di nuova diagnosi e di 2 - 6 mg al
giorno in associazione a levodopa/inibitore periferico della decarboss
ilasi. Deve essere assunto in singola somministrazione giornaliera. Do
si massime giornaliere comprese tra 8 e 20 mg sono state somministrate
ad una piccola parte dei pazienti trattati negli studi preregistrativ
i. Uso in pediatria: la tollerabilita' e l'efficacia del farmaco non s
ono state indagate nei bambini poiche' il morbo di Parkinson non colpi
sce questo tipo di popolazione.
источник: www.paginesanitarie.com |
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Категория: CABASER FL 20CPR 2MG КАБАЗЕР | Добавил: evrofarm
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