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RITMODAN 40CPS 100MG
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| 16.02.2009, 9:36 PM |
RITMODAN 40CPS 100MG
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Scheda tecnica di RITMODAN 40CPS 100MG
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Principio attivo
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DISOPIRAMIDE
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Gruppo terapeutico
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ANTIARITMICI, CLASSE I E III
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Tipo prodotto |
FARMACO ETICO
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Regime S.S.N. |
CONCEDIB.ESENTE
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Classe |
A |
Tipo Ricetta |
RR - RIPETIBILE
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Forma Farm. |
CAPSULE
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Contenitore |
FLACONE
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Validitа |
36 MESI
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Data Commerc. |
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Prezzo |
8,43 Euro
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A.T.C. |
C01BA03
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Glutine |
Il prodotto non contiene glutine
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Produttore |
SANOFI-AVENTIS SpA
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Nota CUF
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nota cuf non prevista |
RITMODAN 40CPS 100MG
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Monografia di RITMODAN 40CPS 100MG
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DENOMINAZIONE
RITMODAN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaritmici, classe 1A.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida contiene: disopiramide 100 mg.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione della
capsula: gelatina, ossido di ferro (E172), titanio diossido (E171), er
itrosina (E127).
INDICAZIONI
Trattamento preventivo delle ricadute di aritmia completa con fibrilla
zione atriale e del flutter dopo regolarizzazione del ritmo delle rica
dute di tachicardia parossistica e ventricolare delle alterazioni del
ritmo nell'infarto miocardico Trattamento curativo delle extrasistolie
atriali o ventricolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al pr
incipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti blocco atrioventric
olare di secondo o terzo grado non regolato blocco di branca associato
a blocco atrioventricolare di primo grado doppio blocco (emiblocco si
nistro posteriore o anteriore e blocco di branca destro) pre-esistente
allungamento del tratto QT grave disfunzione del nodo seno-atriale gr
ave scompenso cardiaco non secondario ad aritmie cardiache somministra
zione concomitante di altri farmaci antiaritmici o farmaci che possono
provocare aritmie ventricolari e specialmente torsione di punta.
POSOLOGIA
Terapia d'attacco: da 4 a 6 capsule al giorno, da suddividere in 3 - 4
somministrazioni. Quando nel trattamento dell'aritmia completa o del
flutter e' controindicato lo shock elettrico, la posologia potra' esse
re di 8 capsule al giorno. Terapia di mantenimento: la posologia minim
a di mantenimento verra' ricercata diminuendo progressivamente la dose
: non si dovra' scendere al di sotto di 1 capsula ogni 8 ore possibilm
ente 1 ogni 6 ore, cioe' da 3 a 4 capsule nelle 24 ore. Insufficienza
renale: nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio di disopiram
ide deve essere ridotto adeguando l'intervallo tra una somministrazion
e e l'altra. Insufficienza epatica: il dosaggio di disopiramide deve e
ssere ridotto nei pazienti con insufficienza epatica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Patologie cardiache I farmaci antiaritmici della classe Ic (classifica
zione Vaughan Williams) sono stati inclusi nello studio CAST (Cardiac
Arrhythmia Suppression Trial), uno studio a lungo termine, multicentri
co, randomizzato e in doppio-cieco, nel paziente con precedente infart
o miocardico (da almeno sei giorni e da meno di due anni) e aritmie ve
ntricolari asintomatiche non gravi. Nel gruppo di pazienti in trattame
nto con farmaci antiaritmici, appartenenti alla classe Ic, fu osservat
o, rispetto al gruppo placebo, una maggior incidenza di mortalita' e d
i arresto cardiaco non fatale. L'estensione dei risultati dello studio
CAST agli altri farmaci antiaritmici e ad altre popolazioni (es. pazi
enti senza recente infarto miocardico) e' discutibile ma attualmente,
per sicurezza, si considera che il rischio osservato nello studio CAST
, possa essere previsto anche con altri farmaci antiaritmici e per alt
ri pazienti con malattia cardiaca conclamata. Non esiste dimostrazione
che la prolungata soppressione delle aritmie ventricolari, ottenuta c
on terapia antiaritmica, possa prevenire la morte improvvisa. I farmac
i antiaritmici non hanno dimostrato capacita' di prolungare la sopravv
ivenza nei pazienti con aritmie ventricolari. Per tali ragioni i farma
ci antiaritmici non devono essere prescritti per il trattamento di paz
ienti con aritmie ventricolari asintomatiche che non alterano signific
ativamente l'emodinamica cardiaca. Tutti i farmaci antiaritmici posson
o causare effetti indesiderati quando utilizzati per trattare aritmie
sintomatiche che non mettono il paziente in pericolo di vita; il benef
icio atteso deve essere valutato contro i rischi. Nei pazienti con pat
ologie cardiache conclamate, la proaritmia e lo scompenso cardiaco cos
tituiscono un particolare rischio associato ai farmaci antiaritmici. P
ertanto e' necessaria un'attenzione particolare nella prescrizione di
questi farmaci per il trattamento delle patologie su citate. Disopiram
ide non deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca
congestizia scompensata, a meno che l'insufficienza non sia secondari
a ad un'aritmia. Se la disopiramide deve essere utilizzata in tali cas
i si richiedono attenzione e monitoraggio particolari. L'aritmia emodi
namicante rilevante, o che mette il paziente in pericolo di vita, e' d
ifficile da trattare ed i pazienti che ne sono affetti sono particolar
mente a rischio. Il trattamento di tali aritmie, indipendentemente dal
le modalita', deve essere effettuato in ospedale. Monitoraggio clinico
ed elettrocardiografico I pazienti con patologia cardiaca conclamata
possono essere particolarmente sensibili all'effetto depressivo (effet
to inotropo negativo) di disopiramide. Il trattamento deve percio' ess
ere effettuato sotto attento controllo medico, monitorando la funziona
lita' cardiaca. Il peggioramento di un'aritmia esistente, o la compars
a di un nuovo tipo di aritmia, richiedono un'immediata rivalutazione d
ella terapia con disopiramide. Analogamente, in caso di comparsa di un
blocco atrioventricolare o blocco bifascicolare, la terapia con disop
iramide deve essere rivalutata Si devono monitorare l'intervallo QT (J
T) e la durata del tratto QRS, sospendendo disopiramide in caso di all
argamento superiore al 25%. Squilibrio nel bilancio del potassio: alte
razioni del potassio possono da sole indurre aritmia e pertanto deve e
ssere monitorata la kaliemia. E' necessario correggere qualsiasi squil
ibrio potassico, particolarmente in concomitanza con la somministrazio
ne di diuretici. I farmaci antiaritmici possono rivelarsi pericolosi n
ei pazienti con ipokaliemia. Durante il trattamento con disopiramide e
' necessario controllare il bilancio del potassio che, se necessario,
deve essere corretto. In caso di trattamento concomitante con diuretic
i o lassativi stimolanti i pazienti sono particolarmente a rischio di
comparsa di ipokaliemia. Insufficienza renale Nei pazienti con insuffi
cienza renale il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto adeguand
o l'intervallo tra una somministrazione e l'altra. Insufficienza epati
ca Il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto nei pazienti con in
sufficienza epatica. Effetti atropino-simili. Esiste il rischio di com
parsa di: ipertensione oculare nei pazienti con glaucoma ad angolo str
etto ritenzione urinaria acuta in pazienti con ipertrofia prostatica p
eggioramento della miastenia grave. Ipoglicemia: considerato il rischi
o di ipoglicemia, a volte severa, in particolare nei soggetti anziani
o malnutriti, nei diabetici sotto terapia e nei pazienti con insuffici
enza renale, si deve monitorare la glicemia. Questo medicinale contien
e lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al
galattosio, carenza della lattasi o malassorbimento di glucosio-galatt
osio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
>>Associazioni controindicate. Associazione con farmaci antiaritmici:
le associazioni con farmaci antiaritmici non sono state studiate ed il
loro effetto puo' essere imprevedibile. Pertanto l'associazione con a
ntiaritmici deve essere evitata tranne in particolari circostanze, ad
es. beta-bloccanti per l'angina pectoris; digossina con beta-bloccanti
e verapamil per il controllo della fibrillazione atriale, se cio' vie
ne considerato efficace per il soggetto attraverso procedure specializ
zate. Antiaritmici (classificazione Vaughan-Williams): Classe I: la ma
ggior parte dei farmaci, compresa fenitoina. Classe II: farmaci beta-b
loccanti. Classe III: amiodarone, bretilio, d-sotalolo, ibutilide. Cla
sse IV: verapamil, diltiazem, lidoflazina, bepridil Farmaci associati
a rischio di torsioni di punta quali: antidepressivi triciclici e tetr
aciclici eritromicina per via endovenosa vincamina sultopride. >>Assoc
iazioni sconsigliate. Altri farmaci associati a rischio di torsioni di
punta quali: astemizolo cisapride pentamidina pimozide sparfloxacina
terfenadina Inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5 Vi sono dati che su
ggeriscono che gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5 possono esse
re potenzialmente associati a rischio di prolungamento dell'intervallo
QT. La somministrazione concomitante di disopiramide con tali farmaci
puo' potenzialmente aumentare tale prolungamento del QT e non e' racc
omandata. Vi sono alcuni dati che suggeriscono che disopiramide venga
metabolizzata dal CYP3A epatico. Anche in assenza di studi nell'uomo,
la somministrazione concomitante di inibitori di tale enzima (ad es. a
lcuni macrolidi o antibiotici antimicotici azolici, quinupristin/dalfo
pristin) puo' aumentare i livelli sierici di disopiramide. Al contrari
o, gli induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, alcuni anticonvulsivan
ti) possono ridurre i livelli sierici di disopiramide ed aumentare que
lli di MN-disopiramide. Poiche' l'entita' di tali effetti potenziali n
on e' prevedibile, queste associazioni di farmaci devono essere evitat
e. Lassativi stimolanti (si consiglia di utilizzare altri tipi di lass
ativi). Precauzioni: associazione con farmaci induttori di ipokaliemia
quali: diuretici, amfotericina B, tetracosactide (analogo della corti
cotrofina), gluco/mineralcorticoidi. Da considerare: gli effetti atrop
ino-simili di disopiramide possono essere potenziati dall'atropina e d
a altri farmaci anticolinergici, comprese le fenotiazine. Uno studio i
n vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide
dal legame con le sieroproteine: tale effetto di legame proteico puo'
causare in vivo un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera.
Quando si prescrive un farmaco metabolizzato da CYP3A quali teofillin
a, inibitori delle proteasi H.I.V. (ad es. ritonavir, indinavir, saqui
navir), ciclosporina A, warfarin, e' necessario tenere presente che la
stessa disopiramide probabilmente e' un substrato di questo isozima e
, pertanto, si puo' verificare inibizione competitiva del metabolismo,
con potenziale aumento dei livelli sierici di questi farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti Cardiaci: il potenziale aritmogeno di disopiramide e' basso. T
uttavia, come tutti i farmaci antiaritmici, disopiramide puo' causare
o peggiorare aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillaz
ione ventricolare e torsioni di punta). Tale effetto pro-aritmico e' p
iu' probabile in presenza di ipokaliemia, di utilizzo del farmaco in a
ssociazione con altri farmaci antiaritmici, di grave patologia cardiac
a conclamata, di allungamento dell'intervallo QT. Si possono verificar
e alterazioni della conduzione intracardiaca: allungamento del tratto
QT, allargamento del complesso QRS, blocco atrioventricolare e di bran
ca. Sono stati riportati altri tipi di aritmie: bradicardia, blocco si
nusale. Sono inoltre stati descritti episodi di grave insufficienza ca
rdiaca, collasso o anche shock cardiogeno, particolarmente nei pazient
i con grave patologia cardiaca conclamata. La bassa gittata cardiaca r
isultante puo' causare ipotensione, insufficienza renale e/o ischemia
epatica acuta che puo' assomigliare ad epatite epatocellulare acuta. >
>Altri effetti indesiderati. Atropino-simili. Urinari: disuria, ritenz
ione urinaria acuta, particolarmente nel prostatismo. Oftalmici: distu
rbi dell'accomodazione, diplopia. Gastrointestinali: secchezza delle f
auci, stipsi. Impotenza. Disturbi psichiatrici. Epigastralgie, nausea,
vomito, anoressia, diarrea. Reazioni cutanee: molto raramente rash; c
asi isolati di reazioni di tipo anafilattico (ad es. orticaria, angioe
dema) che possono esitare in shock (in genere associati alla formulazi
one iniettabile). Raramente: ipoglicemia, a volte severa; eccezionalme
nte ittero colestatico, cefalea, capogiri, neutropenia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Disopiramide puo' indurre contrazioni uterine durante la gravidanza. D
isopiramide passa nella circolazione fetale. Il farmaco deve essere pr
escritto solo nei casi in cui l'atteso beneficio per la madre superi i
l rischio per il feto. Poiche' disopiramide viene escreta nel latte ma
terno, e' necessario interrompere l'allattamento al seno oppure la ter
apia con disopiramide per evitare rischi al neonato.
источник: www.paginesanitarie.com |
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Категория: RITMODAN 40CPS 100MG | Добавил: evrofarm
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| Просмотров: 1308 | Загрузок: 0
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