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RIFADIN 8CPR RIV 600MG
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| 16.02.2009, 9:21 PM |
RIFADIN 8CPR RIV 600MG
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Scheda tecnica di RIFADIN 8CPR RIV 600MG
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Principio attivo
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RIFAMPICINA
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Gruppo terapeutico
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FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLA TUBERCOLOSI
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Tipo prodotto |
FARMACO ETICO
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Regime S.S.N. |
CONCEDIB.ESENTE
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Classe |
A |
Tipo Ricetta |
RR - RIPETIBILE
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Forma Farm. |
COMPRESSE RIVESTITE
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Contenitore |
BLISTER
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Validitа |
48 MESI
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Data Commerc. |
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Prezzo |
9,34 Euro
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A.T.C. |
J04AB02
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Glutine |
Il prodotto non contiene glutine
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Produttore |
GRUPPO LEPETIT Srl
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Concessionario |
SANOFI-AVENTIS SpA
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Nota CUF
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nota cuf non prevista |
RIFADIN 8CPR RIV 600MG
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Monografia di RIFADIN 8CPR RIV 600MG
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicobatterico, antibiotico.
INDICAZIONI
Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolare
da micobatterio tubercolare e da altri micobatteri. Nelle infezioni d
a micobatteri e' tassativo l'uso in combinazione con altri antibiotici
o chemioterapici specifici. Nelle infezioni non tubercolari, si consi
glia l'associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventu
ali insorgenze di resistenza. La sensibilita' dei germi patogeni, o la
loro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe essere deter
minata per mezzo di un antibiogramma, analogamente a quanto e' previst
o in generale per un corretto uso degli antibiotici. Nel caso che l'in
fezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trat
tamento dovra' essere cambiato, e nell'eventualita' di una ricaduta si
sconsiglia la somministrazione di rifampicina senza aver effettuato e
sami batteriologici preliminari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita' al princ
ipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e in caso di ittero. L
'uso e' controindicato quando utilizzato in concomitanza con l'associa
zione saquinavir/ritonavir.
POSOLOGIA
Rifadin orale: adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola
somministrazione per pazienti oltre 50 kg di peso (450 mg per pazienti
sotto i 50 kg di peso), associata ad altri farmaci antitubercolari. N
elle altre infezioni la dose giornaliera puo' giungere a 900-1200 mg,
divisa di solito in due somministrazioni. Bambini: la dose giornaliera
consigliata e' di 10-20 mg/kg di peso corporeo suddivisa in due ugual
i somministrazioni. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera
di 600 mg. Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo o
gni prelievo di sciroppo. Norme per l'uso: per un piu' rapido e comple
to assorbimento si consiglia la somministrazione a stomaco vuoto, lont
ano dai pasti (almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto)
. Nei casi di primo accertamento il trattamento piu' efficace e' quell
o continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddette
dosi, associato a isoniazide e nei primi tre mesi a un terzo antituber
colare. Rifadin soluzione per infusione: e' disponibile in flaconcino
(contenente 600 mg di antibiotico) con fiala solvente. E' particolarme
nte consigliato quando la situazione clinica (interventi chirurgici, a
lterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizioni di tollerab
ilita' gastrica del paziente non permettono o non consigliano la sommi
nistrazione dell'antibiotico per via orale. La soluzione si allestisce
introducendo il solvente della fiala acclusa alla confezione nel flac
oncino di rifampicina e agitando energicamente e senza interruzione pe
r circa 30 secondi. Scomparsa completamente la schiuma, detta soluzion
e va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzi
one fisiologica. La preparazione cosi' allestita deve essere utilizzat
a entro poche ore. Si consiglia di regolare la velocita' di gocciolame
nto in modo tale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa. Pos
ologia nelle infezioni aspecifiche: nell'adulto la dose giornaliera su
ggerita e' di 600 mg (a giudizio del medico: un flaconcino da 600 mg u
na volta al giorno). Posologia nella tubercolosi polmonare: nell'adult
o la dose giornaliera suggerita e' di 600 mg, generalmente in un'unica
somministrazione. Il trattamento della TBC polmonare con Rifadin per
fleboclisi deve prevedere il contemporaneo impiego di altri farmaci an
titubercolari.
AVVERTENZE
Nel trattamento di infezioni non tubercolari, se si sospetta una forma
tubercolare associata, non deve essere usato prima che sia chiarita l
a diagnosi, per non mascherare il processo tubercolare e non provocare
l'insorgere di una resistenza micobatterica. In soggetti anziani in c
attivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deve usare caute
la particolare specialmente in caso di simultanea somministrazione di
isoniazide. Fegato: nei pazienti con compromessa funzionalita' epatica
deve essere somministrato solo in caso di necessita', con cautela e s
otto attento controllo medico. In questi pazienti si deve effettuare u
n attento monitoraggio della funzionalita' epatica, particolarmente de
i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminot
ransferasi (AST), prima dell'inizio della terapia e poi ad intervalli
di 2-4 settimane. Se si sviluppano segni di danno epatocellulare, deve
essere sospeso. In alcuni casi si puo' verificare iperbilirubinemia n
ei primi giorni della terapia, come conseguenza di una competizione tr
a il prodotto e bilirubina sui processi di escrezione degli epatociti.
Un isolato, moderato aumento della bilirubina e/o delle transaminasi
non costituisce di per se motivo di sospensione della terapia; la deci
sione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano
la tendenza all'aumento dei valori e prendendo in considerazione la co
ndizione clinica del paziente. Reazioni immunologiche / anafilassi: po
iche' con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2-3 volte alla set
timana) vi e' la possibilita' di reazioni immunologiche, compresa anaf
ilassi, i pazienti devono essere seguiti attentamente. I pazienti devo
no essere informati di non interrompere la terapia poiche' potrebbero
verificarsi questi eventi. Rifadin Sciroppo: contiene saccarosio e per
tanto non e' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al frut
tosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di
saccarasi-isomaltasi. Contiene sodio metabisolfito che, in alcuni paz
ienti sensibili, puo' causare reazioni di tipo allergico, compresi sin
tomi anafilattici ed attacchi asmatici che possono anche mettere in pe
ricolo la vita del paziente. Lo sciroppo contiene inoltre p-idrossiben
zoati che possono causare reazioni allergiche. Rifadin compresse rives
tite: contengono lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ered
itari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbime
nto di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Cont
engono saccarosio e pertanto non e' adatto per i soggetti con intoller
anza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/
galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Precauzioni: gli adulti
trattati con il prodotto devono avere un controllo iniziale di enzimi
epatici, bilirubina, creatinina sierica, amocromo e piastrine. Nei bam
bini questo controllo iniziale non e' necessario se non in presenza di
una nota o sospetta condizione che puo' dare complicazioni. I pazient
i devono essere visti almeno ogni mese e si devono richiedere specific
he informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tutti
i pazienti con qualunque tipo di dato anomalo devono essere seguiti, a
nche con controlli di laboratorio, se necessario. Il farmaco ha propri
eta' di induzione enzimatica e puo' aumentare il metabolismo di substr
ati endogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D
. Segnalazioni isolate hanno associato la somministrazione del farmaco
con esacerbazione di porfiria, come conseguenza dell'induzione della
sitetasi dell'acido delta amino levulinico. Puo' causare una colorazio
ne rossastra delle urine, del sudore, dell'espettorato e delle lacrime
. I pazienti devono essere informati di questa evenienza. Le lenti a c
ontatto morbide sono state colorate in modo permanente. La soluzione i
n flaconcino e' solamente per infusione endovenosa e non deve essere s
omministrata per via intramuscolare o sottocutanea. Si consiglia di ev
itare la fuoruscita della soluzione dalla sede vascolare durante l'ini
ezione; sono stati osservati casi di irritazione e infiammazione local
i dovuti ad infiltrazione extravascolare della soluzione infusa. Se si
dovessero verificare queste reazioni l'infusione deve essere sospesa
ed effettuata in altro sito.
INTERAZIONI
Interazioni con enzimi del citocromo P-450: e' un potente induttore di
alcuni enzimi del citocromo P-450. La contemporanea somministrazione
con altri farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi enzimi del
citocromo P-450 puo' aumentare l'eliminazione e ridurre l'attivita' d
i questi altri farmaci. Pertanto e' necessaria cautela con la somminis
trazione con farmaci metabolizzati dal citocromo P-450. All'inizio del
trattamento o alla sua sospensione puo' rendersi necessario un aggius
tamento del dosaggio dei farmaci metabolizzati da questi enzimi, per m
antenerne concentrazioni plasmatiche terapeuticamente ottimali. Esempi
di farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P-450 sono: antic
onvulsivanti (ad es. fenitoina); antiaritmici (ad es. disopiramide, me
xiletina, chinidina, propafenone, tocainide); antiestrogeni (ad es. ta
moxifene, toremifene); antipsicotici (ad es. aloperidolo); anticoagula
nti orali (ad es. warfarin); antidepressivi triciclici (ad es. amitrip
tilina, nortriptilina); antimicotici (ad es. fluconazolo, itraconazolo
, ketoconazolo); antiretrovirali (ad es. zidovudina, saquinavir, indin
avir, efavirenz); barbiturici; beta-bloccanti; benzodiazepine (ad es.
diazepam); calcio antagonisti (ad es. diltiazem, nifedipina, verapamil
e); cloramfenicolo; claritromicina; corticosteroidi; clofibrato; contr
accettivi orali; dapsone; doxiciclina; estrogeni; farmaci benzodiazepi
no-simili (ad es. zopiclone, zolpidem); fluorochinolonici; gestrinone;
glicosidi cardioattivi; immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacro
limus); ipoglicemizzanti orali (ad es. sulfaniluree); irinotecan; levo
tiroxina; losartan; analgesici stupefacenti; metadone; praziquantel; p
rogestinici, chinina; riluzolo; 5-HT3 antagonisti selettivi (ad es. on
dansetron); statine metabolizzate dal CYP 3A4; telitromicina; teofilli
na; tiazolidindioni (ad es. rosiglitazone). Le pazienti in terapia con
contraccettivi orali devono utilizzare metodi contraccettivi non ormo
nali durante la terapia con il farmaco. Altre interazioni: Quando vien
e somministrato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavi
r, aumenta la potenziale epatotossicita'. Pertanto l'utilizzo concomit
ante con saquinavir/ritonavir e' controindicato. Con la concomitante s
omministrazione di atovaquone e rifampicina sono state osservate conce
ntrazioni ridotte del primo ed aumentate del secondo. L'uso concomitan
te di ketoconazolo e il farmaco ha determinato riduzione dei livelli s
ierici di entrambi i farmaci. L'uso concomitante di enalapril e il far
maco ha determinato aumento dei livelli di enalaprilat, il metabolita
attivo dell'enalapril. Se le condizioni cliniche del paziente lo richi
edono, si devono fare aggiustamenti della dose. La contemporanea assun
zione di antiacidi puo' ridurre l'assorbimento di Rifadin. La somminis
trazione quotidiana del farmaco deve essere fatta almeno 1 ora prima d
ell'assunzione di antiacidi. Con la concomitante somministrazione di a
lotano o isoniazide viene aumentata la potenziale epatotossicita'. L'u
so concomitante del prodotto e alotano deve essere evitato. I pazienti
in terapia con Rifadin e isoniazide devono essere controllati attenta
mente a causa di una possibile epatotossicita'. La somministrazione si
multanea di acido para-aminosalicilico (P.A.S.) in formulazioni conten
enti come eccipiente la bentonite, e rifampicina puo' indurre una ridu
zione dei livelli ematici di quest'ultima. I due farmaci devono essere
somministrati con un intervallo di almeno 8 ore. Interferenza con tes
t diagnostici e di laboratorio: e' stato dimostrato che livelli terape
utici di Rifadin inibiscono i test microbiologici standard per il dosa
ggio dei folati e della Vitamina B12. Percio' si devono utilizzare tes
t alternativi. E' stato inoltre osservato un aumento transitorio dei l
ivelli sierici di bilirubina. Puo' ridurre l'escrezione biliare dei me
zzi di contrasto utilizzati per la visualizzazione della colecisti, pe
r via di una competizione per l'escrezione biliare. Percio' tali test
devono essere effettuati prima dell'assunzione della dose mattutina de
l farmaco. Utilizzando la metodica KIMS (Kinetic Interaction of Microp
articles in Solution) sono stati riportati reattivita' crociata e fals
i positivi nei testi urinari per la determinazione degli oppiacei eseg
uiti in pazienti in terapia con rifampicina. La gascromatografia e la
spettrometria di massa, utilizzate come test di conferma, sono in grad
o di distinguere la rifampicina dagli oppiacei.
EFFETTI INDESIDERATI
Possono verificarsi reazioni cutanee di grado lieve che non sembrano e
ssere di natura allergica. Di solito consistono in arrossamento e prur
ito con o senza la comparsa di rash. Si sono verificate orticaria e re
azioni cutanee di ipersensibilita' piu' gravi, ma non sono comuni. Rar
amente sono stati riportati casi di reazione pemfigoide, eritema multi
forme, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica t
ossica e vasculite. Sono stati riferiti disturbi gastrointestinali qua
li anoressia, nausea, vomito, fastidio addominale e diarrea. Con il fa
rmaco e' stata segnalata colite pseudomembranosa. Puo' causare epatite
e pertanto devono essere eseguiti test della funzionalita' epatica. S
istema nervoso centrale: raramente e' stata riportata psicosi. Si puo'
verificare trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata a
lla terapia intermittente ma e' reversibile se la terapia viene sospes
a prontamente alla comparsa di porpora. Emorragia cerebrale ed eventi
fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzi
one del farmaco dopo la comparsa di porpora. Raramente e' stata riport
ata coagulazione intravascolare disseminata. Eosinofilia, leucopenia,
edema, debolezza muscolare e miopatia sono state segnalate in una picc
ola percentuale di pazienti in terapia con il farmaco. Molto raramente
e' stata riportata agranulocitosi. Vi sono stati rari casi di insuffi
cienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalita'
surrenalica. Disturbi del ciclo mestruale sono stati riferiti in donne
sottoposte a terapia antitubercolare di lunga durata con schemi terap
eutici contenenti rifampicina. Reazioni che di solito si verificano co
n schemi terapeutici intermittenti, probabilmente di origine immunolog
ica, comprendono: "sindrome influenzale" con episodi febbrili, brividi
, cefalea, capogiri e dolore osseo; dispnea e sibili; calo della press
ione arteriosa e shock; anafilassi; anemia emolitica acuta; insufficie
nza renale acuta dovuta a necrosi tubulare acuta o a nefrite interstiz
iale acuta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili studi ben controllati sull'impiego di rifampicina
nelle donne durante la gravidanza. Dosi elevate di rifampicina sono r
isultate teratogene nei roditori. Anche se e' stato riportato che attr
aversa la placenta ed e' presente nel sangue del cordone, l'effetto su
l feto del farmaco, da solo o in associazione ad altri farmaci antitub
ercolari, non e' conosciuto. Quando la rifampicina viene somministrata
nelle ultime settimane di gravidanza puo' causare emorragie post-nata
li nella madre e nel neonato per le quali puo' essere necessario l'imp
iego di vitamina K. Percio' nelle donne in gravidanza o in eta' fertil
e l'antibiotico dovrebbe essere usato solo se il potenziale beneficio
giustifica il potenziale rischio per il feto. Non vi sono dati sull'ef
fetto a lungo termine sulla fertilita' umana. La rifampicina e' escret
a nel latte materno per cui l'antibiotico dovrebbe essere usato durant
e l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenzi
ale rischio per il bambino.
источник: www.paginesanitarie.com
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Категория: RIFADIN 8CPR RIV 600MG | Добавил: evrofarm
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