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Описания лекарств
PROZAC 28CPS 20MG
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| 25.01.2009, 3:30 Am |
PROZAC 28CPS 20MG
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Scheda tecnica di PROZAC 28CPS 20MG
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Principio attivo
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FLUOXETINA
CLORIDRATO
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Gruppo terapeutico
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ANTIDEPRESSIVI
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Tipo prodotto |
FARMACO ETICO
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Regime S.S.N. |
CONCEDIB.ESENTE
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Classe |
A |
Tipo Ricetta |
RR - RIPETIBILE
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Forma Farm. |
CAPSULE
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Contenitore |
BLISTER
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Validitа |
36 MESI
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Data Commerc. |
22/02/2001
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Prezzo |
17,25Euro
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A.T.C. |
N06AB03
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Glutine |
Il prodotto non contiene glutine
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Produttore |
ELI LILLY ITALIA SpA
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Nota CUF
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nota cuf non prevista |
PROZAC 28CPS 20MG
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Monografia di PROZAC 28CPS 20MG
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
INDICAZIONI
Adulti: episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo
. Bulimia nervosa: e' indicato in associazione alla psicoterapia per l
a riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini
e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione magg
iore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla
psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve esse
re proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da
moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterap
ia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Inibitori della Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e tavolta l
etali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in assoc
iazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazient
i che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed inizi
ato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniz
iato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO
irreversibile ed il giorno seguente dopo l'interruzione del trattament
o con un IMAO-Tipo A reversibile. Alcuni casi si sono presentati con c
aratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assom
igliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici)
. La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazi
enti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacolo
gica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabi
lita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide d
ei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono sta
to confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio e
d al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione c
on un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno
5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima d
ell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritt
a per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere con
siderato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxeti
na con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' consigliata. Il
trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la
sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.
POSOLOGIA
Episodi di depressione maggiore, adulti ed anziani: La dose consigliat
a e' 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e
corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valuta
to se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa
essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazien
ti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose puo' esse
re gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragraf
o 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzion
e su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa
dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per
un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano pr
ivi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsivo, adulti ed anzian
i: la dose consigliata e' 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi piu' alt
i vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alc
uni pazienti, se dopo due settimane c'e' un'insufficiente risposta ter
apeutica ai 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino ad
un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglio
ramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. S
e e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo
' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche
se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quan
to tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessi
vo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare
un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che
rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effet
tuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il pazie
nte alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento dev
e essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto be
ne alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporane
a psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non
e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 setti
mane). Bulimia nervosa, adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60
mg al giorno. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una effic
acia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). Adulti, tutte le indicazioni:
La dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state
sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. Fluoxetin
a puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lo
ntano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze
farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane.
Cio' deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il
trattamento. Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioeq
uivalenti. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre (Episodio
di depressione maggiore di grado da moderato a grave), il trattamento
deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello special
ista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno somministrati come 2,5 ml di
soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati co
n attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose
minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aumentat
a a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superio
ri ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento olt
re le 9 settimane. Bambini di peso corporeo inferiore, a causa dei piu
' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corpo
reo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi
piu' bassi. Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la
necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rival
utata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio cli
nico, il trattamento deve essere riconsiderato. Anziani: Si consiglia
cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve gener
almente superare i 40 mg. La dose massima consigliata e' 60 mg al gior
no. Una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alter
ni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza
epatica, o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazion
e con medicinali assunti in associazione. Sintomi da sospensione osser
vati all'interruzione del trattamento: l'interruzione brusca deve esse
re evitata. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere gr
adualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di
ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a segui
to di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento
si presentano sintomi intollerabili, e' da considerare la possibilita'
di riprendere il trattamento con la dose recedentemente prescritta. S
uccessivamente, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in man
iera piu' graduale.
AVVERTENZE
Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione
suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento
di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza
negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con a
ntidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Il farmaco deve
essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8
e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione magg
iore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre ind
icazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa l
a decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorv
egliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicid
ari. Per di piu', nei bambini e negli adolescenti sono disponibili sol
o dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla
sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessu
ale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. La crescita
e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) d
evono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con flu
oxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una v
alutazione pediatrica. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paz
iente che stia entrando in una fase maniacale. Sono stati riportati er
uzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi,
talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni).
Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura alle
rgica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia,
la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Le convulsioni
costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pert
anto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministr
ata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamen
to deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa
di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle c
onvulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei
pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con
epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Gli anti
depressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi d
i mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina
deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fas
e maniacale. La fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed e
liminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa
e' consigliata una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alter
ni. L'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, pe
r cui si consiglia cautela. Nei pazienti che assumono fluoxetina puo'
verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale a
l peso corporeo di partenza. Durante terapia con fluoxetina si e' veri
ficata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensi
one del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio
dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. La depressione si assoc
ia con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e su
icidio (eventi correlati al suicidio). Il miglioramento puo' non verif
icarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazien
ti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tal
e miglioramento Anche altre patologie psichiatriche in cui viene presc
ritto il prodotto possono essere associate con un aumentato rischio di
eventi correlati al suicidio. Per di piu', queste condizioni possono
essere in co-morbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse
precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo
depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattam
ento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. Tra i pazient
i con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentan
o un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del
trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tenta
tivi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il
trattamento. Inoltre, negli adulti giovani c'e' la possibilita' di un
aumentato rischio di comportamento suicidario. I pazienti (e gli assi
stenti dei pazienti) devono essere avvertiti della necessita' di contr
ollare la comparsa di tali eventi e di chiedere immediatamente il pare
re di un medico se questi sintomi si manifestano. L'uso di fluoxetina
e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'i
rrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muov
ersi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile.
Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di
trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento del
la dose puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione sono comuni quan
do il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avv
iene in maniera brusca. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipe
ndere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e
la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente rip
ortate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia),
disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitaz
ione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente quest
i sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia i
n alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente que
sti sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del
trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitua
lmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti pos
sono essere prolungati (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto che il
farmaco venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settim
ane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessita' del
paziente. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata
riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragic
he (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto
gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso)
sono stati riportati raramente. In pazienti trattati con fluoxetina ch
e ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di conv
ulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Quando gli inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a bas
e di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono u
sati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo seroto
ninergico, come la sindrome serotoninergica, sospendere il trattamento
.
INTERAZIONI
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Emivita:
Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entra
mbi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in consider
azione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmaco
cinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).
Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego: IMAO-Tip
o B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un
monitoraggio clinico. Fenitoina: Quando viene associata con fluoxetin
a sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi
si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertant
o di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici
conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del pazi
ente. Farmaci serotoninergici: La contemporanea somministrazione con f
armaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) puo' aumentare il
rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione c
on triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronaric
a ed ipertensione. Litio e triptofano: Quando gli SSRI sono stati somm
inistrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti
di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di f
luoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quand
o la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, e' richi
esto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Is
oenzima CYP2D6: Poiche' il metabolismo di fluoxetina (come per gli ant
idepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la seroto
nina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livell
o epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizza
ti da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacolog
iche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzat
i da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cos
i' come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi tricicl
ici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore piu' basso
del range di dosaggio. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxeti
na e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali
: A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anti
coagulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoa
gulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), ch
e non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumen
tato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od
interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effe
ttuato un monitoraggio attento della coagulazione . Terapia elettrocon
vulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un tra
ttamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungat
e, per cui si consiglia cautela. Alcool: Nei test abituali, la fluoxet
ina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli
effetti dell'alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSR
I ed alcool non e' consigliabile. Erba di S. Giovanni: Come con gli al
tri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxet
ina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hyp
ericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti in
desiderati.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza c
on il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interru
zione della terapia. Come con altri SSRI, sono stati osservati i segue
nti effetti indesiderati: Corpo in toto: Manifestazioni di ipersensibi
lita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilat
toide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema),
tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita' e molto raramente
eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa della s
indrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindro
me di Lyell). Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali (per es. d
iarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), s
ecchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei t
est di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasic
a. Sistema nervoso: Cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anom
ali, insonnia), capogiro, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza
, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic
nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente acatisia
/irrequietezza psicomotoria. Allucinazioni, reazione maniacale, stato
confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosism
o), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. de
personalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suici
dari (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante
), molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema urogenitale: Rite
nzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disturbi della riprodu
zione: Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorga
smia), priapismo, galattorrea. Miscellanea: Alopecia, sbadiglio, anoma
lie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione,
vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi.
Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per
es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastroi
ntestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iposodi
emia. Raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodi
emia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l'inter
ruzione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla si
ndrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior
parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani
, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della vo
lemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: Faringite, dis
pnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti pr
ocessi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispne
a puo' essere il solo sintomo premonitore. Sintomi da sospensione osse
rvati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: L'interruzione
del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sint
omi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogi
ro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno
(compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, naus
ea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di
intensita' variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttav
ia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o prolungat
i. Quando il trattamento con il farmaco non e' piu' necessario, si con
siglia pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una pr
ogressiva riduzione della dose. Bambini e adolescenti: In studi clinic
i pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suici
dio e pensieri suicidari) ed ostilita' furono piu' frequentemente osse
rvati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a
quelli trattati con placebo. La sicurezza di fluoxetina non e' stata
sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore
alle 19 settimane. In studi clinici pediatrici, furono riportate reazi
oni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% nei pazienti trattati co
n fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), portando ad una interr
uzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti n
on ebbero precedenti episodi di ipomania/mania. Dopo 19 settimane di t
rattamento, pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di u
no studio clinico riportarono una media di 1,1 cm in meno in altezza (
p=0.004) e 1,1 kg in meno di peso (P=0.008) rispetto ai soggetti tratt
ati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi
isolati di ritardo di crescita. Nell'impiego clinico in pediatria sono
stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indican
ti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale. In s
tudi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina fu associato
con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano
che fluoxetina abbia un effetto teratogeno. Fluoxetina puo' essere us
ata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela quando v
iene prescritta a donne in gravidanza, specialmente nelle ultime fasi
di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche
' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita',
tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dor
mire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia
una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di
questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxeti
na (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorn
i). Allattamento: E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attiv
o norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avvers
i sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattament
o con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in consider
azione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allatt
amento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa
dose efficace di fluoxetina.
источник: www.paginesanitarie.com |
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Категория: PROZAC 28CPS 20MG | Добавил: evrofarm
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