Scheda tecnica di PEGINTRON SC 1FL 50MCG 1F ПЕГИНТРОН
Principio attivo
INTERFERONE
ALFA 2B PEGILATO
Gruppo terapeutico
CITOCHINE E IMMUNOMODULATORI
Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Regime S.S.N.
CONCEDIB.ESENTE
Classe
A
Tipo Ricetta
RR - RIPETIBILE
Forma Farm.
PREPARAZIONE INIETTABILE
Contenitore
SCATOLA
Validitа
36 MESI
Data Commerc.
03/04/2001
Prezzo
00,00 Euro
A.T.C.
L03AB10
Prescrivibilitа
SU RICETTA DA OSPEDALE O INDICAZ.OSPED.(INTERF.ALFA E BETA);MASSIMO 6PEZZI xRICETTA xSOGGETTI AFFETTI DA EPATITE CRONICA
Produttore
SCHERING PLOUGH SpA
Nota CUF
nota a8 distr.strut.pubbl.e piano ter. continuita' terapeutica ospedale-territorio con diagnosi e piano terapeutico
PEGINTRON SC 1FL 50MCG 1F ПЕГИНТРОН
Monografia di PEGINTRON SC 1FL 50MCG 1F ПЕГИНТРОН
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA CITOCHINE E IMMUNOMODULATORI.
INDICAZIONI E' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite c ronica C che abbiano elevati valori di transaminasi senza scompenso ep atico e che siano positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV. In questa i ndicazione l'utilizzo ottimale e' in combinazione con la ribavirina. Q uesta associazione e' indicata in pazienti mai trattati in precedenza e in pazienti che abbiano precedentemente risposto (con normalizzazion e delle ALT al termine del trattamento) alla monoterapia con interfero ne alfa ma che abbiano successivamente recidivato. L'interferone in mo noterapia e' indicato principalmente in caso di intolleranza o controi ndicazioni alla ribavirina. Quando e' utilizzato in associazione con r ibavirina va fatto riferimento anche al Riassunto delle Caratteristich e del Prodotto (RCP) di ribavirina.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o a un qualsiasi interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Donne in gravidanza; Donne in allatta mento; Esistenza o anamnesi positiva di gravi condizioni psichiatriche , in particolare depressione severa, manie suicide o tentato suicidio; Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclu sa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi preceden ti; Condizioni cliniche gravi e debilitanti che includono pazienti con insufficienza cronica renale o clearance della creatinina < 50 ml/min uto; Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattia autoimmune; Di sfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato; Patologia ti roidea pre-esistente in mancanza di un suo controllo con la terapia co nvenzionale; Epilessia e/o funzionalita' del sistema nervoso centrale (SNC) compromessa. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso dell'in terferone alfa2-b in donne in gravidanza. Interferone alfa-2b si e' di mostrato induttore di aborto nei primati. Anche PegIntron potrebbe cau sare questo effetto e per questo motivo non dovrebbe essere somministr ato in gravidanza. L'uso e' raccomandato a donne fertili solo se duran te la terapia utilizzano un efficace metodo contraccettivo. Non e' not o se i componenti del farmaco vengano escreti nel latte materno. A cau sa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l' allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento. Ribavirina e' teratogena e embriocida e non deve essere usata in donn e in gravidanza.
POSOLOGIA Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esp erto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C. Deve essere som ministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana. La do se da somministrare dipende se e' usato in associazione a ribavirina o come monoterapia. 1,5 mcg/kg/settimana in associazione a ribavirina c apsule. La dose di 1,5 mcg/kg da usarsi in associazione a ribavirina p uo' essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di penne/flaconi. Predittivita' della risposta virologica sostenuta: I p azienti infetti con il virus genotipo 1 che non ottengono una risposta virologica alla settimana 12, hanno una scarsissima probabilita' di o ttenere una risposta virologica sostenuta. Genotipo 1: Per i pazienti che hanno mostrato una risposta virologica alla settimana 12, il tratt amento deve essere continuato per un periodo di altri nove mesi (quind i. per un totale di 48 settimane). Genotipi 2 e 3: Si raccomanda di tr attare tutti i pazienti per 24 settimane. Genotipo 4: In generale, i p azienti infetti con genotipo 4 sono considerati piu' difficili da trat tare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibil i con la posologia indicata per il genotipo 1. In monoterapia il regim e posologico di PegIntron e' di 0,5 o 1,0 microgrammi/kg/settimana. La piu' piccola confezione disponibile in flacone o penna e' 50 mcg/0,5 ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 mcg/kg/setti mana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume. Per i pazien ti che hanno evidenziato una risposta virologica alla dodicesima setti mana, il trattamento deve essere continuato per un periodo di almeno a ltri tre mesi (quindi, un totale di sei mesi). La decisione di prolung are la terapia per un anno deve essere basata su fattori prognostici ( es. eta' > 40 anni, sesso maschile, fibrosi periportale). Se durante i l trattamento in monoterapia o in associazione con ribavirina insorgon o gravi reazioni avverse o anormalita' dei valori di laboratorio, modi ficare, come necessario, i dosaggi di ciascun prodotto fino a risoluzi one delle reazioni avverse. Nel corso degli studi clinici sono state s viluppate delle linee guida per l'aggiustamento posologico. La riduzio ne della dose per i pazienti trattati con 0,5 mcg/kg di PegIntron in m onoterapia deve essere realizzata riducendo della meta' il volume pres critto. Se necessario, deve essere usato il flacone da 50 mcg/0,5 ml, in quanto la penna puo' erogare solo un volume minimo di 0,3 ml. Per i pazienti trattati con 1,0 mcg/kg di PegIntron in monoterapia, la ridu zione della dose puo' essere realizzata riducendo il volume prescritto della meta' o utilizzando una confezione a piu' basso dosaggio. Uso i n pazienti con funzionalita' renale alterata: La clearance di PegIntro n risulta ridotta nei pazienti con funzionalita' renale significativam ente alterata. Pazienti con clearance della creatinina <=50 ml/minuto non devono essere trattati. Si raccomanda di controllare attentamente i pazienti con funzionalita' renale alterata di grado moderato e se ne cessario di ridurre la dose settimanale. La sicurezza e l'efficacia no n sono state valutate in pazienti con funzionalita' epatica gravemente alterata, pertanto non deve essere utilizzato in questi pazienti. Uso in pazienti anziani (eta' >=65 anni): Non sembrano esserci effetti co llaterali all'eta' sulla farmacocinetica. I risultati ottenuti in pazi enti anziani trattati con una dose singola suggeriscono che non sia ne cessario un aggiustamento posologico a causa dell'eta'. L'uso non e' r accomandato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 18 anni poic he' non esiste esperienza clinica in questo gruppo di pazienti.
INTERAZIONI I risultati di uno studio di dose singola condotto con PegIntron non h anno dimostrato alcun effetto sull'attivita' del citocromo (CY) P1A2, CYP2C8/9, CYP2D6 e del CYP3A4 epatico o dell'N-acetil transferasi. Si raccomanda cautela nell'interpretazione di questi risultatati in quant o l'uso di altre forme di interferone alfa determina una riduzione del 50 % della clearance e pertanto un raddoppio della concentrazione pla smatica della teofillina, un substrato del CYP1A2. In uno studio di fa rmacocinetica a dose multipla, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche fra PegIntron e ribavirina.
EFFETTI INDESIDERATI La sicurezza e' stata valutata in due studi clinici: uno con PegIntron in monoterapia e uno con PegIntron in associazione con ribavirina. In entrambi i casi i pazienti sono stati trattati per un anno. Eventi av versi riportati negli studi clinici (>=10 % dei pazienti in trattament o con PegIntron + ribavirina). Disturbi nel sito di iniezione. Infiamm azione a livello del sito di iniezione. Reazioni cutanee a livello del sito di iniezione. Organismo in generale. Cefalea. Affaticamento. Tre mori. Febbre. Sintomi di tipo influenzale. Astenia. Perdita di peso. A pparato gastrointestinale. Nausea. Anoressia. Diarrea. Dolore addomina le. Vomito. Apparato muscoloscheletrico. Mialgia. Artralgia. Dolore mu scoloscheletrico. Disturbi psichiatrici. Depressione. Irritabilita'. I nsonnia. Ansia. Riduzione della concentrazione. Instabilita' emotiva. apparato respiratorio. Faringite. Tosse. Dispnea. Cute ed annessi. Alo pecia. Prurito. Secchezza cutanea. Rash. Vertigini. Infezioni virali. Secchezza delle fauci. Eventi avversi riportati negli studi clinici (1 %-< 10% dei pazienti trattati con PegIntron + ribavirina o PegIntron i n monoterapia). Organismo in generale: dolore toracico, dolore all'ipo condrio destro (RUQ), malessere, eritema, dolore a livello al sito di iniezione, vampate di calore, sete, herpes simplex, edema facciale o p eriferico, disidratazione. Cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni, ipotensione, ipertensione, sincope. Nervoso centrale/periferico pares tesia ipoestesia, iperestesia, ipertonia, diminuzione della libido, co nfusione, tremore, vertigini, emicrania, tinnito, compromissione/perdi ta dell'udito, atassia, nevralgia. Endocrino ipotiroidismo, ipertiroid ismo, amenorrea, prostatite, iperuricemia, ipocalcemia. Gastrointestin ale: dispepsia costipazione, alterazione del gusto, perdita di feci, s tomatite, stomatite ulcerativa, sanguinamento gengivale, glossite, fla tulenza, emorroidi, reflusso gastroesofageo, epatomegalia, bilirubinem ia, gengivite. Ematico anemia, leucopenia trombocitopenia, linfoadenop atia. Muscoloscheletrico artrite. Oculare visione confusa, congiuntivi te, disturbi alle ghiandole lacrimali, dolore agli occhi. Psichiatrico agitazione, nervosismo comportamento aggressivo, sonnolenza, disturbi del comportamento, apatia, aumento dell'appetito, disturbi del sonno, sogni insoliti. Riproduttivo disordini mestruali, menorragia, disturb i ovarici e vaginali, disfunzioni sessuali (non specificate), impotenz a, dolore al seno. Respiratorio tosse non produttiva, rinite, sinusite , bronchite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, disfo nia, epistassi. Meccanismi di resistenza otite media, infezioni fungin e e batteriche. Cute ed annessi aumento della sudorazione, rash eritem atoso, eczema, reazioni di fotosensibilita', rash maculopapulare, alte razione del tessuto pilifero, acne, dermatite, foruncolosi, problemi a lle unghie, psoriasi, orticaria. Urinario minzione frequente, anomalie urinarie. La maggior parte dei casi di neutropenia e trombocitopenia sono stati di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO). Si sono verif icati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravita' in pazienti trat tati con le dosi raccomandate in associazione con ribavirina (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 18 6 [7 %]). In uno studio clinico, circa l'1,2 % dei pazienti trattati c on interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportat o, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in p ericolo di vita. Questi eventi comprendevano pensieri suicidi e messa in atto degli stessi. Psicosi e allucinazioni sono state riportate rar amente dopo l'immissione in commercio. Raramente con interferone alfa- 2b sono stati riportati eventi che comprendono perdita di coscienza, p ancreatite, aritmia, neuropatia periferica, diabete, rabdomiolisi, mio site, insufficienza e danno renale. Molto raramente sono stati riporta ti casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, ischemia cardiaca, infarto del miocardio, sarcoido si o sua esacerbazione e necrosi a livello del sito dell'iniezione. Mo lto raramente con PegIntron sono stati riportati casi di colite ulcero sa ed ischemica. Molto raramente interferone alfa-2b o PegIntron utili zzati da soli o in combinazione con ribavirina possono essere correlat i con anemia aplastica. Disturbi oftalmici che sono stati raramente os servati con interferoni alfa includono retinopatie (incluso edema macu lare), emorragie retiniche, ostruzioni arteriose o venose retiniche, m acule visive, diminuzione dell'acuita' visiva o del campo visivo, nevr ite ottica e papilledema. E' stata riportata con interferoni alfa una gran varieta' di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati, tra cu i disturbi tiroidei, porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie. источник: www.paginesanitarie.com
24 сентября компания «Schering-Plough» сообщила о положительном решении
экспертного комитета Европейского агентства по лекарственным средствам
(European Medicines Agency — EMEA) относительно одобрения
комбинированной терапии пегинтерфероном альфа-2b (препарат
PegIntron/Пегинтрон) и рибавирином (препарат Rebetol/Ребетол) взрослых
с хроническим вирусным гепатитом С, у которых при предыдущих
назначениях не было получено устойчивого результата. Как отметила
компания, в случае одобрения этого препарата он будет первым,
предназначенным для лечения вирусного гепатита С после того, как ранее
назначаемая терапия потерпела неудачу. Комбинация PegIntron и Rebetol
уже одобрена в ЕС для лечения ранее не леченных взрослых с хроническим
гепатитом С. n
по Москве и России т. 89152136231; по Киеву и Украине т. +380980791238.
В любой город СНГ заказ в режиме онлайн в разделе "интернет-аптека" на странице нужного препарата. После оформления заявки с Вами связывается служба доставки.
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