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INDOXEN 10SUPP 50MG
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| 25.01.2009, 11:04 AM |
INDOXEN 10SUPP 50MG
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Scheda tecnica di INDOXEN 10SUPP 50MG
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Principio attivo
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INDOMETACINA
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Gruppo terapeutico
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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI
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Tipo prodotto |
FARMACO ETICO
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Regime S.S.N. |
NON CONCEDIBILE
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Classe |
C |
Tipo Ricetta |
RR - RIPETIBILE
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Forma Farm. |
SUPPOSTE
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Contenitore |
SCATOLA
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Validitа |
60 MESI
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Data Commerc. |
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Prezzo |
00,00 Euro
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A.T.C. |
M01AB01
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Produttore |
SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA
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Concessionario |
BIOFUTURA PHARMA SpA
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Nota CUF
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nota cuf non prevista |
INDOXEN 10SUPP 50MG
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Monografia di INDOXEN 10SUPP 50MG
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI
E' indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infia
mmatorie dell'apparato muscoloscheletrico, tra cui: artrite reumatoide
, artrosi, gotta. Artrite reumatoide. In molti pazienti affetti da art
rite reumatoide cronica l'Indoxen produce una riduzione significativa
del dolore e della rigidita' entro 48 ore. In altri pazienti il tratta
mento dovrebbe essere continuato piu' a lungo prima che si riscontri u
n miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazione
e della dolorabilita' articolare. In alcuni casi di artrite reumatoid
e cronica puo' essere necessario protrarre la terapia con Indoxen per
almeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecato
un beneficio significativo. Nell'artrite reumatoide acuta e nelle riac
utizzazioni dell'artrite reumatoide cronica di solito induce un rapido
miglioramento con diminuizione del dolore, della dolorabilita' e ridu
zione della tumefazione e della rigidita'. Artrosi. Riduce prontamente
il dolore e spesso aumenta la mobilita' articolare. Riporta progressi
vamente il paziente con mobilita' articolare ridotta a un grado maggio
re di attivita' e riduce in un'elevata percentuale di pazienti i sinto
mi di una artrosi non complicata. Gotta. Negli attacchi acuti di gotta
, la risposta e' di solito rapida e spesso importante. Una marcata rid
uzione del dolore puo' essere ottenuta entro 2-4 ore. La dolorabilita'
e il calore scompaiono entro 24-36 ore e la tumefazione diminuisce ne
llo spazio di 3-5 giorni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Siccome non sono state precisate le indicazioni e la posologia in camp
o pediatrico e quindi le condizioni di sicurezza per l'uso, l'Indometa
cina non deve essere prescritta ai bambini al di sotto dei 14 anni. St
oria di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a preceden
ti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente
(due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento
). Grave insufficienza cardiaca. Soggetti con manifestazioni idiosincr
asiche, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkin
soniani. E' controindicato nei pazienti allergici all'acido acetilsali
cilico o all'Indometacina. Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
La posologia deve essere adattata ad ogni singolo paziente, in base al
la risposta terapeutica ed alla tolleranza al farmaco. Iniziando con b
asse dosi (75 mg al giorno), se la risposta terapeutica iniziale e' in
adeguata la posologia va gradualmente aumentata. Una posologia di 100-
150 mg al giorno di solito assicura una risposta terapeutica adeguata
. Raramente si deve ricorrere a dosi superiori ai 200 mg al giorno. Ra
ggiungendo o superando tale posologia, si puo' verificare un aumento d
ell'incidenza degli effetti collaterali, in particolare della cefalea
e dei disturbi gastro-intestinali. In tal caso puo' essere necessaria
una temporanea riduzione della posologia. Posologia consigliata: 100-2
00 mg al giorno, come segue: capsule da 25 mg: 1-2 capsule 2-4 volte a
l giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a
stomaco pieno); capsule da 50 mg: 1 capsula 2-4 volte al giorno per vi
a orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno);
supposte da 50 mg: 1 supposta 2-4 volte al giorno; supposte da 100 mg
: 1 supposta 1-2 volte al giorno. Desiderando associare la somministra
zione di Indoxen capsule con Indoxen supposte e' opportuno somministra
re una supposta da 100 mg la sera prima di coricarsi e il giorno succe
ssivo somministrare le capsule, quanto basta al raggiungimento della p
osologia giornaliera stabilita. Nel trattamento ai pazienti anziani la
posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' va
lutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti
indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dos
e efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occor
re per controllare i sintomi.
AVVERTENZE
Puo' verificarsi, di solito, in fase iniziale di trattamento con Indox
en, cefalea accompagnata talora da vertigine o stordimento. Iniziando
la terapia con dosi basse ed aumentando gradualmente la posologia, si
riduce al minimo l'incidenza della cefalea. Raramente l'intensita' di
questi effetti induce all'interruzione del trattamento, ma se la cefal
ea persiste malgrado la riduzione della dose, la terapia con l'indomet
acina dovrebbe essere interrotta. L'uso di Indoxen deve essere evitato
in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi
u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen
to che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un
aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emor
ragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emo
rragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il tratt
amento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di
preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono
state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazion
e, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia d
i ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il ri
schio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' pi
u' alto con dose aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il
trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di
agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve
essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumo
no basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il ris
chio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' ga
strointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sin
tomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestina
le) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve e
ssere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potre
bbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticoste
roidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reu
ptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando
si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che
assumono Indoxen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono es
sere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia
gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali cond
izioni possono essere esacerbate. Occorre confrontare i rischi che si
corrono continuando la terapia con Indoxen con i vantaggi che se ne po
ssono trarre in ogni singolo paziente. In alcuni pazienti trattati con
Indoxen supposte, sono stati segnalati tenesmo ed irritazione della m
ucosa rettale; l'esame sigmoidoscopico, praticato in numerosi pazienti
, non ha pero' rivelato alcuna modificazione della mucosa. Al pari deg
li altri farmaci dotati di attivita' antiflogistica-analgesica-antipir
etica, anche l'Indometacina puo' mascherare la sintomatologia obiettiv
a e soggettiva che di solito accompagna le malattie infettive. Il medi
co deve tenere presente tale possibilita', in modo da evitare qualsias
i ritardo nell'intraprendere la terapia appropriata per il processo in
fettivo. L'Indometacina deve essere usata con cautela nei pazienti con
processi infettivi in atto, ma tenuti sotto controllo terapeutico. So
no stati segnalati depositi corneali e alterazioni retiniche, anche a
livello della macula, in alcuni pazienti con artrite reumatoide ai qua
li e' stato somministrato Indoxen. Alterazioni identiche sono state ri
portate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali non
e' stato somministrato Indoxen. Tuttavia, in caso di terapia a lungo t
ermine, e' conveniente eseguire esami oftalmologici ad intervalli peri
odici, poiche' le suddette reazioni possono essere inizialmente asinto
matiche. I pazienti devono essere seguiti attentamente dal medico onde
eventualmente rilevare manifestazioni insolite di idiosincrasia al fa
rmaco. L'uso di INDOXEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sin
tesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nell
e donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dov
rebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o ch
e sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gravi reazioni cutanee
alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome
di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate
molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi
della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorg
enza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il
primo mese di trattamento. Indoxen deve essere interrotto alla prima c
omparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno
di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni
sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/
o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in as
sociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione
di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono
che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattame
nti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del r
ischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o i
ctus). Non ci sono stati sufficienti per escludere un rischio simile p
er indometacina. I pazienti con ipertensione non controllata, insuffic
ienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia
arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tratt
ati con indometacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe consi
derazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di
lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiova
scolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
INTERAZIONI
L'antagonismo tra Indometacina ed acido acetilsalicilico osservato in
laboratorio sembra rivestire scarsa rilevanza clinica. La concentrazio
ne plasmatica totale di Indometacina piu' i suoi metaboliti inattivi a
umenta con la contemporanea somministrazione di probenecid, probabilme
nte per la ridotta secrezione tubulare dei primi. Non si e' pero' stab
ilito se la concentrazione di Indometacina libera nel plasma venga ad
essere alterata o se il dosaggio dell'Indometacina debba essere corret
to quando i due farmaci sono impiegati insieme. L'Indometacina non int
erferisce negli effetti uricosurici del probenecid. L'indometacina ant
agonizza l'effetto natriuretico della furosemide. Corticosteroidi: aum
ento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoa
gulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, co
me il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reupta
ke della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastroin
testinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II
: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci an
tiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per
esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale c
ompromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagon
ista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della
ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funz
ione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, g
eneralmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate
in pazienti che assumono indometacina in concomitanza con ACE inibitor
i o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve ess
ere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pa
zienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in con
siderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della
terapia concomitante.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti collaterali nell'ambito del sistema nervoso centrale assoc
iati alla somministrazione sono: cefalea, vertigini e stordimento. Rea
zioni segnalate di rado sono: confusione mentale, sincope, sonnolenza,
convulsioni, coma, depressioni ed altri disturbi psichici quale senso
di irrealta'. Questi effetti sono spesso transitori e frequentemente
scompaiono con il proseguire della terapia o mediante riduzione del do
saggio. Tuttavia l'intensita' di queste reazioni puo' occasionalmente
richiedere la sospensione della terapia. Edema, ipertensione e insuffi
cienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento co
n FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga d
urata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di even
ti trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Gastroi
ntestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono stati d
i natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perfo
razione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare
negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vom
ito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,
melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e mor
bo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazio
ni epatiche associate alla terapia con Indometacina quali ittero ed ep
atite sono state segnalate di rado: sono stati riportati alcuni casi a
decorso fatale. Reazioni di ipersensibilita' cutanea quali prurito, o
rticaria, edema angioneurotico, angioite, eritema nodoso, eritema cuta
neo, caduta di capelli e disturbi respiratori acuti, quali dispnea imp
rovvisa ed asma sono state segnalati di rado. Reazioni bollose include
nti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto
raramente). Reazioni ematologiche che possono svilupparsi raramente in
corso di terapia con l'Indometacina sono: leucopenia, porpora, anemia
aplastica, anemia emolitica e trombocitopenia. Sono stati segnalati r
ari casi di agranulocitosi e depressione dell'attivita' del midollo os
seo; non e' stato pero' accertato un rapporto causale con il farmaco.
Alcuni pazienti possono manifestare anemia secondaria e sanguinamento
gastro-intestinale manifesto od occulto. Percio' si consigliano esami
ematologici periodici. Reazioni oculari quali annebbiamento della vist
a e dolore orbitale e periorbitale possono manifestarsi raramente. Dep
ositi corneali ed alterazioni retiniche, anche a livello della macula,
sono stati segnalati in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide
sotto terapia protratta con Indoxen. Simili alterazioni oculari sono
state pero' anche osservate in alcuni pazienti affetti da artrite reum
atoide non sottoposti a terapia con Indoxen. Reazioni otologiche: in c
asi poco frequenti e' stato segnalato ronzio; in rari casi sordita'. E
ffetti collaterali vari, raramente segnalati in corso di terapia con I
ndometacina sono: sanguinamento vaginale, iperglicemia e glicosuria, s
tomatite ulcerativa ed epistassi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negatime
ne la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epi
demiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformaz
ione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sinte
si delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio
assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a
circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e l
a durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitor
i della sintesti di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento
della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel
la cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati so
mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il peri
odo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravida
nza, INDOXEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente
necessari. Se INDOXEN e' usato da una donna in attesa di concepimento
, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la d
urata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s
intesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiop
olmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione po
lmonare); disfunzione renale, che puo' regredire in insufficienza rena
le con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravid
anza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto
antiaggregante che puo' occorere anche a dosi molto basse; inibizione
delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del t
ravaglio. Conseguentemente, INDOXEN e' controindicato durante il terzo
trimestre di gravidanza. Poiche' non e' stata ancora accertata la pos
sibilita' di impiegare con sicurezza l'Indoxen durante l'allattamento,
il suo uso in queste situazioni e' da escludere.
источник: www.paginesanitarie.com
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Категория: INDOXEN 10SUPP 50MG | Добавил: evrofarm
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