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IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI
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| 25.01.2009, 11:04 AM |
IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI
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Scheda tecnica di IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI
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Principio attivo
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FATTORE
IX DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO
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Gruppo terapeutico
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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI
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Tipo prodotto |
FARMACO ETICO
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Regime S.S.N. |
CONCEDIB.ESENTE
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Classe |
A |
Tipo Ricetta |
RR - RIPETIBILE
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Forma Farm. |
PREPARAZIONE INIETTABILE
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Contenitore |
FLACONE
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Validitа |
24 MESI
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Data Commerc. |
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Prezzo |
00,00 Euro
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A.T.C. |
B02BD04
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Nota CUF
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nota a8 distr.strut.pubbl.e piano ter. continuita' terapeutica ospedale-territorio con diagnosi e piano terapeutico |
IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI
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Monografia di IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI.
INDICAZIONI
Terapia e profilassi delle emorragie causate da deficit congenito o ac
quisito di fattore IX della coagulazione (emofilia B, emofilia B con i
nibitore verso il fattore IX, deficit acquisito di fattore IX dovuto a
d insorgenza spontanea di un inibitore verso il fattore IX).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Coagulopatia da consumo (DIC) e/o iperfibrinolisi. Subito dopo aver bl
occato tali processi con le opportune misure terapeutiche, deve essere
somministrato soltanto nel caso di emorragie potenzialmente letali. L
a sicurezza dei concentrati di fattore IX della coagulazione di origin
e umana da impiegare nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita
nell'ambito di studi clinici controllati. Gli studi sperimentali cond
otti su animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativam
ente alla produzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, ed al de
corso della gravidanza e dello sviluppo prenatale e postnatale. Pertan
to, durante tali periodi il preparato deve essere somministrato solo s
e assolutamente necessario.
POSOLOGIA
Emofilia B. Per ottenere i livelli plasmatici di fattore IX sottoindic
ati si deve tener presente che 1 U.I. di IMMUNINE STIM plus/Kg di peso
corporeo determina un aumento del livello plasmatico di fattore IX d
i circa lo 0,8%. Considerando l'attivita' iniziale di fattore IX deter
minata nel plasma del paziente, la dose necessaria puo' essere calcola
ta applicando la seguente formula: dose (in U.I. di F.IX) = peso corpo
reo (in Kg) X aumento desiderato di F.IX (in %) X 1,2. Per il monitora
ggio della terapia ed il calcolo di adeguate dosi di mantenimento sono
necessarie regolari determinazioni del livello plasmatico di fattore
IX. Manifestazioni emorragiche ed interventi chirurgici. Nella seguent
e tabella sono riportati i livelli plasmatici di fattore IX e la dura
ta media della terapia di mantenimento necessaria per ottenere l'emost
asi e per la profilassi delle emorragie in caso di interventi chirurgi
ci: Tipo di emorragia o di intervento: Minore, ad es. emorragie intrar
ticolari; Livello plasmatico di FIX terapeuticamente necessario (in %
del valore normale): 30%; Periodo durante il quale e' necessario mante
nere il livello terapeutico di FIX: 1 g. in mancanza di un miglioramen
to clinico anche per un periodo piu' lungo. Tipo di emorragia o di int
ervento: Maggiore, ad es. emorragie muscolari emorragie del cavo orale
, traumi cranici lievi, estrazioni dentarie, interventi a basso rischi
o di emorragie; Livello plasmatico di FIX terapeuticamente necessario
(in % del valore normale): 30 - 50%; Periodo durante il quale e' neces
sario mantenere il livello terapeutico di FIX: 3-4 gg. fino ad assorbi
mento della emorragia tissutale o fino a completa guarigione della fer
ita. Tipo di emorragia o di intervento: Potenzialmente letale ad es. E
morragie gastrointestinali, endocraniche, intraaddominali o intratorac
iche, fratture, estesi interventi chirurgici o interventi ad alto risc
hio di emorragie 50 - 75% per 7 gg. successivamente terapia fino ad as
sorbimento della emorragia tissutale o fino a completa guarigione dell
a ferita, in ogni caso per almeno altri 7 gg. Deve essere in genere so
mministrato ad intervalli di 24 ore, in base all'emivita del fattore I
X. Nel caso di interventi chirurgici la prima dose dovrebbe essere som
ministrata un'ora prima di iniziare l'intervento. In caso di intervent
i chirurgici maggiori, nei primi giorni post-operatori le somministraz
ioni devono essere effettuate ad intervalli di 12 ore. Trattamento per
manente. Per il trattamento permanente delle forme gravi di emofilia B
e' risultata efficace la somministrazione di 20-30 U.I./Kg di peso co
rporeo due volte la settimana. Si raccomanda tuttavia di adeguare la p
osologia alle esigenze del singolo paziente. Emofilia con inibitore ve
rso il fattore IX. La dose necessaria dipende dal titolo di inibitore
del paziente e deve essere calcolata in base ai risultati dei tests co
agulativi. In genere il trattamento sostitutivo con fattore IX ha poss
ibilita' di successo solo nei pazienti "low responders" aventi un tito
lo di inibitore inferiore a 10 Unita' Bethesda. Il preparato deve esse
re iniettato lentamente per via endovenosa. La velocita' di somministr
azione non deve superare 2 ml/min.
INTERAZIONI
Non si conoscono finora interazioni farmacologiche con altri medicinal
i.
EFFETTI INDESIDERATI
Come per ogni terapia con derivati plasmatici non si puo' escludere la
comparsa di reazioni da ipersensibilita' (ipertermia, orticaria, naus
ea, vomito, dispnea, ipotensione, shock). In conformita' alle raccoman
dazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita'
Sanitaria, questo preparato e' stato prodotto da un pool di plasma uma
no ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative all
a ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrar
e se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effe
ttivamente piu' sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione
di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati
da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anti
corpi anti-HCV. Nel corso del trattamento con concentrati di fattore I
X e' possibile, in rari casi, la comparsa in circolo di inibitori che
neutralizzano il fattore IX somministrato. Come si e' potuto dimostra
re nel corso di studi preclinci, si e' potuto ridurre notevolmente, in
confronto con i tradizionali preparati di complesso protrombinico, il
rischio di complicanze tromboemboliche. Tuttavia esso non puo' essere
completamente escluso, soprattutto nei pazienti a rischio di trombosi
e/o in caso di alte dosi. Viene prodotto a partire da un pool di plas
ma umano. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologi
che non e' possibile escludere con assoluta certezza il rischio di tra
smissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di
concentrati ottenuti da plasma umano. Per ridurre al minimo il rischi
o di infezioni, alla selezione dei donatori sono associate le seguenti
misure: utilizzazione esclusiva di unita' di plasma controllate per i
valori normali delle ALT e risultate negative per l'antigene HBs, per
gli anticorpi anti HIV-1, anti HIV-2 ed anti-HCV*; fasi produttive at
te a rimuovere ed inattivare gli agenti infettivi, comprendenti anche
un trattamento specifico con calore umido. Nel corso di studi clinici
finalizzati alla valutazione della sicurezza virale condotti su pazien
ti vergini, monitorati secondo i criteri ICTH, per i preparati sottopo
sti allo stesso trattamento con calore umido non e' risultato alcun ca
so di trasmissione di virus dell'epatite di tipo B, NANB o C. Inoltre
in tali studi non e' stato evidenziato alcun trasmissione del virus HIV.
источник: www.paginesanitarie.com
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Категория: IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI | Добавил: evrofarm
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